New Delhi: Mewn ymateb i gynnig gan Fresenius Medical Care, mae Pwyllgor Arbenigwyr Arbenigol (SEC) y Sefydliad Rheoli Safonau Cyffuriau Canolog (CDSCO) wedi argymell i'r cwmni gyflwyno'r rhesymeg dros gymeradwyaeth ynghyd â data treial clinigol cam III o galsiwm clorid dihydrad a data gwyliadwriaeth ôl-farchnata o wledydd cymeradwy i'w hystyried ymhellach.
Yn flaenorol, fe wnaeth y cwmni gyflwyno cais i gynhyrchu a marchnata toddiant calsiwm clorid dihydrad ar grynodiad o 100 mmol/L, a ddefnyddir ar gyfer “therapi amnewid calsiwm mewn therapi amnewid arennol parhaus (CRRT), dialysis effeithlonrwydd isel parhaus (dyddiol) (CLED) a chyfnewid plasma therapiwtig (TPE) gyda gwrthgeulydd sitrad. Mae'r cynnyrch yn addas ar gyfer oedolion a phlant” a nododd y rhesymau dros ei eithrio o dreialon clinigol cam III a cham IV.
Nododd y pwyllgor fod y cynnyrch wedi cael ei gymeradwyo mewn gwledydd Ewropeaidd fel Portiwgal, y Deyrnas Unedig, Brasil, y Swistir, Ffrainc a Denmarc.
Y cyfansoddyn calsiwm clorid dihydrad yw CaCl2 2H2O, sef calsiwm clorid sy'n cynnwys dau foleciwl o ddŵr fesul uned o galsiwm clorid. Mae'n sylwedd crisialog gwyn, yn hydawdd mewn dŵr ac yn hygrosgopig, h.y. yn gallu amsugno lleithder o'r awyr.
Mae calsiwm clorid dihydrad yn gyfansoddyn y gellir ei ddefnyddio fel system doddydd i ddiddymu chitin pan gaiff ei ddiddymu mewn methanol. Mae'n chwarae rhan bwysig wrth dorri strwythur crisial chitin ac mae ganddo ystod eang o gymwysiadau ym maes cemeg.
Yng nghyfarfod Neffroleg yr SEC a gynhaliwyd ar 20 Mai, 2025, adolygodd y panel gynnig i gymeradwyo gweithgynhyrchu a marchnata toddiant trwyth dihydrad calsiwm clorid 100 mmol/L i'w ddefnyddio mewn “therapi amnewid calsiwm mewn therapi amnewid arennol parhaus (CRRT), dialysis effeithlonrwydd isel parhaus (dyddiol) (SLEDD), a chyfnewid plasma therapiwtig (TPE) gyda gwrthgeulydd sitrad. Mae'r cynnyrch wedi'i nodi mewn oedolion a phlant” a rhoddodd gyfiawnhad dros eithriadau o dreialon clinigol cyfnod III a IV.
Yn dilyn trafodaeth fanwl, argymhellodd y pwyllgor y dylid cyflwyno'r sail ar gyfer cymeradwyo, yn ogystal â data treialon clinigol cam III a data gwyliadwriaeth ôl-farchnata o wledydd sydd wedi cymeradwyo'r cyffur, i'r pwyllgor i'w hystyried ymhellach.
Darllenwch hefyd: Mae Grŵp CDSCO yn Cymeradwyo Labelu wedi'i Ddiweddaru ar gyfer Myozyme Sanofi, ac yn Gofyn am Adolygiad Rheoleiddiol
Mae Dr. Divya Kolin yn raddedig PharmD gyda phrofiad clinigol ac ysbyty helaeth a sgiliau diagnostig a therapiwtig rhagorol. Mae hi hefyd wedi gweithio fel fferyllydd oncoleg yn adran oncoleg Coleg Meddygol a Sefydliad Ymchwil Mysore. Ar hyn o bryd mae hi'n dilyn ei gyrfa mewn ymchwil glinigol a rheoli data clinigol. Mae hi wedi bod yn gweithio gyda Medical Dialogue ers mis Ionawr 2022.
       Dr Kamal Kant Kohli, MBBS, MD, CP, is a thoracic specialist with over 30 years of experience and specializes in clinical writing. He joins Medical Dialogues as the Editor-in-Chief of Medical News. Apart from writing articles, as the Editor, he is responsible for proofreading and reviewing all medical content published in Medical Dialogues, including content from journals, research papers, medical conferences, guidelines, etc. Email: drkohli@medicaldialogues.in Contact: 011-43720751
Canfu astudiaeth ABYSS fod rhoi’r gorau i atalyddion beta ar ôl trawiad ar y galon yn arwain at gynnydd mewn pwysedd gwaed, cyfradd y galon, a digwyddiadau niweidiol cardiofasgwlaidd: …