Mae NICE wedi argymell am y tro cyntaf driniaeth arloesol a allai helpu babanod, plant a phobl ifanc sy'n cael triniaeth canser i osgoi colli clyw.
Mae cisplatin yn gyffur cemotherapi pwerus a ddefnyddir yn helaeth i drin llawer o fathau o ganser plentyndod. Dros amser, gall cisplatin gronni yn y glust fewnol ac achosi llid a difrod a elwir yn ototocsinedd, sy'n un achos colli clyw.
Mae'r argymhellion drafft terfynol yn argymell defnyddio sodiwm thiosylffad anhydrus, a elwir hefyd yn Pedmarqsi ac a weithgynhyrchir gan Norgine, i atal colli clyw a achosir gan gemotherapi cisplatin mewn plant rhwng 1 mis a 17 oed â thiwmorau solet nad ydynt wedi lledu i rannau eraill o'r corff.
Bydd tua 60% o blant sy'n cael eu trin â cisplatin yn datblygu colli clyw parhaol, gyda 283 o achosion newydd o golli clyw ototocsig wedi'u diagnosio mewn plant dan 18 oed yn Lloegr rhwng 2022 a 2023.
Mae'r cyffur, a roddir fel trwyth gan nyrs neu feddyg, yn gweithio trwy rwymo i cisplatin nad yw wedi'i amsugno gan gelloedd a rhwystro ei weithred, a thrwy hynny atal difrod i gelloedd y glust. Nid yw defnyddio sodiwm thiosylffad anhydrus yn effeithio ar effeithiolrwydd cemotherapi cisplatin.
Amcangyfrifir, yn ystod y flwyddyn gyntaf o argymhelliad ar gyfer defnyddio sodiwm thiosylffad anhydrus, y bydd tua 60 miliwn o blant a phobl ifanc yn Lloegr yn gymwys i dderbyn y cyffur.
Gall colli clyw oherwydd triniaeth canser gael effaith ddinistriol ar blant a'u teuluoedd, felly rydym yn falch o allu argymell yr opsiwn triniaeth arloesol hwn.
Dyma'r cyffur cyntaf sydd wedi'i brofi i atal a lleihau effeithiau colli clyw a bydd yn cael effaith ddramatig ar fywydau plant a phobl ifanc.
Parhaodd Helen: “Mae ein hargymhelliad o’r driniaeth arloesol hon yn dangos ymrwymiad NICE i ganolbwyntio ar yr hyn sydd bwysicaf: darparu’r gofal gorau i gleifion yn gyflym a sicrhau gwerth da am arian i’r trethdalwr.”
Dangosodd data o ddau dreial clinigol fod y driniaeth bron wedi haneru cyfradd colli clyw mewn plant a gafodd gemotherapi cisplatin. Canfu un treial clinigol fod gan blant a gafodd gemotherapi cisplatin ac yna thiosylffad sodiwm anhydrus gyfradd colli clyw o 32.7%, o'i gymharu â chyfradd colli clyw o 63% mewn plant a gafodd gemotherapi cisplatin yn unig.
Mewn astudiaeth arall, profodd 56.4% o blant a gafodd cisplatin yn unig golled clyw, o'i gymharu â 28.6% o blant a gafodd cisplatin ac yna sodiwm thiosylffad anhydrus.
Dangosodd y treialon hefyd, os oedd plant yn datblygu colli clyw, ei fod yn llai difrifol yn gyffredinol yn y rhai a ddefnyddiodd sodiwm thiosylffad anhydrus.
Mae rhieni wedi dweud wrth bwyllgor annibynnol NICE, os bydd colli clyw yn digwydd o ganlyniad i gemotherapi cisplatin, y gallai effeithio ar ddatblygiad lleferydd ac iaith, yn ogystal â gweithredu yn yr ysgol ac yn y cartref.
Rydym yn falch o gyhoeddi y bydd y cyffur arloesol hwn yn cael ei ddefnyddio mewn cleifion ifanc sy'n cael triniaeth canser i atal colli clyw fel sgîl-effaith cemotherapi cisplatin.
Parhaodd Ralph: “Rydym yn edrych ymlaen at weld y cyffur hwn mewn ysbytai ledled y wlad ac yn gobeithio y bydd gan bob plentyn a allai elwa ohono fynediad cyn bo hir at y driniaeth achub bywyd hon. Rydym yn ddiolchgar i’n cefnogwyr am eu cyfraniad, sydd wedi galluogi RNID i roi syniadau a thystiolaeth bwysig i NICE i helpu i wneud y cyffur hwn ar gael yn eang ledled y DU. Dyma’r tro cyntaf i gyffur gael ei ddatblygu’n benodol i atal colli clyw ac fe’i hargymhellir i’w ddefnyddio ar y GIG. Mae hwn yn garreg filltir bwysig a fydd yn rhoi hyder i’r rhai sy’n buddsoddi mewn triniaethau ar gyfer colli clyw ac yn eu datblygu y gallant ddod â chyffur i’r farchnad yn llwyddiannus.”
Bydd y driniaeth ar gael ar y GIG yn Lloegr o fewn tri mis i gyhoeddi canllawiau terfynol NICE.
Mae'r cwmni wedi ymrwymo i gytundeb masnachol cyfrinachol i gyflenwi sodiwm thiosylffad anhydrus i'r Gwasanaeth Iechyd Gwladol am bris gostyngol.