Ers amser maith, mae pobl wedi credu y gall strwythur hawliadau chwarae rhan bendant mewn ymgyfreitha patent, ac yn aml mae'n gwneud hynny. Y didwylledd hwn yw sail y Gylchdaith Ffederal i gadarnhau penderfyniad y llys dosbarth yn erbyn y gwneuthurwr cyffuriau generig yn y dyfarniad diweddaraf gan y Dosbarth Pharmacopoeia yn achos Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. Cafodd torri fformiwla patent Par, safonau gwall clir, effaith ar y canlyniadau hefyd.
Achoswyd y problemau hyn yn yr ymgyfreitha ANDA, lle hawliodd yr hawlydd Batentau UDA Rhifau 9,119,876 a 9,925,657 Hospira ynghylch Adrenalin® (adrenalin) Par a'i ddull gweinyddu (chwistrelliad). Dadleuodd Hospira dros beidio â thorri hawliau ac annilysrwydd fel amddiffyniadau (fe wnaeth y llys dosbarth amddiffyniad yn erbyn Hospira ac felly ni apeliodd). Mae patent Par wedi'i anelu at fformiwleiddiad sy'n goresgyn diffygion y fformwleiddiadau adrenalin celf flaenorol. Oherwydd tri llwybr diraddio gwahanol (ocsideiddio, rasemeiddio a sylffoneiddio), mae ei oes silff yn fyr yn bennaf. Mae Hawliad 1 o batent '876 yn gynrychioliadol:
Cyfansoddiad sy'n cynnwys: tua 0.5 i 1.5 mg/mL o epinephrine a/neu ei halen, tua 6 i 8 mg/mL o reolydd tonicrwydd, tua 2.8 i 3.8 mg/mL o asiant codi pH, a gwrthocsidydd o tua 0.1 i 1.1 mg/mL, asiant gostwng pH 0.001 i 0.010 mL/mL a thua 0.01 i 0.4 mg/mL o asiant cymhlethu metel trawsnewidiol, lle mae'r gwrthocsidydd yn cynnwys sodiwm bisulfit a/neu sodiwm metabisulfit.
(Defnyddiwch deitlau trwm yn y farn i nodi cyfyngiadau sy'n gysylltiedig ag apêl Hospira). Ar ôl diffinio'r cyfyngiadau hyn, cynigiodd y farn ddehongliad o'r term "cyfamod" a ddefnyddir gan y llys dosbarth ar gyfer pob cyfyngiad. Cytunodd y partïon yn glir y dylai'r term gael ei ystyr arferol, sef "ynghylch"; ar gyfer Llys Apêl Cylchdaith Ffederal, ni roddodd Hospira esboniad i'r gwrthwyneb.
Rhoddodd y ddwy ochr dystiolaeth arbenigol ar y tri chyfyngiad uchod. Tystiodd arbenigwyr Parr fod y llys wedi defnyddio 9 mg/mL o sodiwm clorid i benderfynu ar y drosedd yn yr ystod o 6-8 mg/mL (crynodiad Hospira, er bod crynodiadau mor isel â 8.55 mg/mL hefyd yn cael eu defnyddio) oherwydd ei fod yn ddigonol i gyflawni'r diben a fwriadwyd, sef "cynnal cyfanrwydd celloedd byw ar ôl chwistrellu adrenalin i'r gwaed." Dim ond gwrthwynebiadau a gododd arbenigwyr Hospira i'w gydweithwyr ynghylch a oedd ei dechnegwyr medrus yn credu bod 9 mg/mL yn dod o fewn yr ystod "tua" o 6-8 mg/mL.
O ran cyfyngiadau cyfadeiladau metelau trawsnewidiol, profodd y llys dosbarth fod asid citrig yn asiant cheleiddio hysbys yn seiliedig ar dystiolaeth. Nododd Hospira yn ei ANDA fod cynnwys amhureddau elfennol (metelau) o fewn safonau rhyngwladol (yn enwedig Canllawiau ICH Q3D). Profodd arbenigwyr Par fod y berthynas gyfatebol rhwng y cynnyrch safonol a chrynodiad yr asiant cheleiddio metel a nodwyd yn yr hawliadau o fewn yr ystod ofynnol. Unwaith eto, ni wnaeth arbenigwyr Hospira gystadlu ag arbenigwyr Par yn gyffredinol, ond profodd fod terfyn uchaf safon ICH Q3D yn safon amhriodol ar gyfer y llys dosbarth. Yn lle hynny, mae'n credu y dylid echdynnu'r swm priodol o swp prawf Hospira, y mae'n credu y bydd angen lefelau llawer is o asid citrig fel asiant cheleiddio.
Mae'r ddwy ochr yn cystadlu i ddefnyddio'r asiant gostwng pH ANDA Hospira i nodi crynodiad asid citrig fel byffer (a'i sodiwm sitrad). Yn y maes, ystyrir bod asid citrig ei hun yn cynyddu pH (ac nid oes amheuaeth bod asid citrig ei hun yn asiant gostwng pH). Yn ôl arbenigwyr Par, mae tynnu faint o asid citrig yn fformiwla Hospira yn ddigon i wneud i'r asid citrig ddod o fewn ystod yr asiant gostwng pH a honnir gan Par. “Bydd hyd yn oed yr un moleciwlau asid citrig hynny’n dod yn rhan o’r system byffer (defnyddir asid citrig a sodiwm sitrad cyfunol gyda’i gilydd fel asiant codi pH.” (Er bod gwrthddywediadau amlwg, cofiwch fod torri’r hawl yn fater o ffaith. Bydd y Gylchdaith Ffederal yn adolygu penderfyniad ffeithiol y llys dosbarth mewn treial. Er mwyn dod o hyd i gamgymeriad amlwg.) Mae arbenigwyr Hospira yn anghytuno ag arbenigwyr Par a phrofwyd (yn rhesymol) na ddylid ystyried y moleciwlau asid citrig yn y fformiwleiddiad fel rhai sy’n gostwng pH ac yn cynyddu pH. Fodd bynnag, dyfarnodd y llys dosbarth fod Par wedi ennill yr achos a byddai cynnig Hospira yn torri hawliau patent Par. Dilynodd yr apêl hon.
Credai'r Barnwr Taranto fod y Gylchdaith Ffederal wedi cadarnhau bod y Barnwr Dyke a'r Barnwr Stoll hefyd wedi mynychu'r cyfarfod. Roedd apêl Hospira yn ymwneud â phenderfyniad y llys dosbarth ar bob un o'r tri chyfyngiad. Cadarnhaodd y Gylchdaith Ffederal ganfyddiadau'r Llys Dosbarth yn gyntaf yn ei farn bod crynodiad sodiwm clorid 9 mg/mL yn fformiwleiddiad Hospira mewn gwirionedd wedi dod o fewn y terfyn "tua" o 6-8 mg/mL a honnwyd gan Bar. Nododd y grŵp arbenigol, wrth ddefnyddio'r term "tua", "osgoi defnyddio ffiniau rhifiadol llym ar gyfer paramedrau penodol," dyfynnodd Cohesive Techs. v. Water Corp., 543 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2008), yn seiliedig ar Pall Corp. v. Micron Separations, Inc., 66 F. 3d 1211, 1217 (Fed. Cir. 1995). Gan ddyfynnu datganiad Monsanto Tech, pan gaiff “tua” ei addasu yn yr hawliadau, gellir ymestyn yr ystod rifiadol honedig y tu hwnt i’r ystod i’r graddau y bydd y person medrus yn “ystyried yn rhesymol” y cwmpas a gwmpesir gan yr hawliad. LLC v. EI DuPont de Nemours & Co., 878 F.3d 1336, 1342 (Llys Ffederal 2018). Mewn achosion o’r fath, os nad yw’r naill barti na’r llall yn eiriol dros leihau cwmpas yr hawliad, mae’r penderfyniad yn seiliedig ar y safon cydlyniant. Mae elfennau’r safon hon yn cynnwys a yw’r fformiwla honedig sy’n torri hawlfraint yn “gymedrol” o gwmpas yr amddiffyniad (Conopco, Inc. v. May Dep’t Stores Co., 46 F.3d 1556, 1562 (Llys Ffederal, 1994). )) , A pha mor hanfodol yw cwmpas yr amddiffyniad at ddiben cyfyngu (nid y ddyfais bresennol) ei hun. Er ei fod yn cydnabod bod yr hawliad yn gyfraniad at benderfyniad y llys ar y mater hwn, nododd y Gylchdaith Ffederal: “Mae a yw dyfais y diffynnydd yn bodloni ystyr “cyfamod” rhesymol o dan rai amgylchiadau yn fater o ffeithiau technegol,” v. US Int'l Trade Comm’, 75 F.3d 1545, 1554 (Llys Ffederal, 1996). Yma, mae'r panel yn credu bod y llys dosbarth wedi mabwysiadu'r cynsail a ddisgrifir yma yn briodol, ac mae ei benderfyniad yn seiliedig ar dystiolaeth arbenigol. Penderfynodd y Llys Dosbarth fod arbenigwyr Par yn fwy argyhoeddiadol nag arbenigwyr Hospira, yn enwedig i'r graddau yr oedd yn dibynnu ar “ffeithiau technegol, pwysigrwydd pwrpas y cyfyngiad, a diffyg critigolrwydd y cyfyngiad.” Mewn cyferbyniad, penderfynodd y llys dosbarth nad oedd arbenigwyr Hospira “wedi cynnal dadansoddiad ystyrlon o gefndir technegol na swyddogaeth yr addasydd tonicrwydd honedig.” Yn seiliedig ar y ffeithiau hyn, ni chanfu'r panel arbenigwyr unrhyw wallau amlwg.
O ran cyfyngiadau asiantau cymhlethu metelau trawsnewidiol, gwrthododd y Gylchdaith Ffederal ddadl Hospira y dylai'r llys dosbarth fod wedi canolbwyntio ar ei fformiwla gyffredinol arfaethedig yn hytrach na'r darpariaethau yn ei ANDA. Mae'r Panel yn canfod bod y Llys Dosbarth wedi ystyried yn gywir asid citrig fel yr asiant cymhlethu metelau trawsnewidiol a ddisgrifir yn yr hawliadau, sy'n gyson â thystiolaeth arbenigol y ddwy ochr. Yn seiliedig ar y dystiolaeth bod asid citrig mewn gwirionedd yn gweithredu fel asiant cheleiddio, mae'r farn hon yn gwrthod dadl Hospira nad yw asid citrig wedi'i fwriadu i'w ddefnyddio fel asiant cheleiddio. Yn ôl 35 USC§271(e)(2), y safon ar gyfer dyfarnu torri rheolau mewn ymgyfreitha ANDA yw'r cynnwys a ddisgrifir yn yr ANDA (fel y nododd y llys, mae'n dorri rheolau adeiladol), gan ddyfynnu Sunovion Pharm. , Inc. v. Teva Pharm. , USA, Inc., 731 F.3d 1271, 1279 (Llys Ffederal, 2013). Dibyniaeth Hospira ar ei ANDA yw safon ICH Q3D, sy'n cefnogi dyfarniad y llys dosbarth, o leiaf nid oherwydd bod y dyfyniad hwn wedi'i ychwanegu at yr ANDA ar ôl i'r FDA fynnu "gwybodaeth amgen" yn y maes hwn. Ni arhosodd ANDA yn dawel ar y mater hwn. Canfu'r Gylchdaith Ffederal fod gan y llys dosbarth ddigon o dystiolaeth i brofi bod datganiad Hospira yn cydymffurfio'n llawn â'r cyfyngiad.
Yn olaf, ynghylch priodweddau asid citrig a'i fyfferau sy'n dylanwadu ar pH, seiliodd y Gylchdaith Ffederal ar honiad Hospira ac ni chadwodd yr hawl i hawlio ar y mater hwn. Yn ogystal, dysgodd y Gylchdaith Ffederal fod y panel wedi dal bod yr (un) manylebau o batentau '876 a '657 "o leiaf yn dangos yn gryf y gwrthwyneb." Gan nad heriodd y Llys Ffederal yr honiad hwn (nac unrhyw hawliad arall), penderfynodd y Llys Ffederal nad oedd y Llys Dosbarth wedi dod i gasgliad amlwg bod fformiwleiddiad Hospira yn torri'r honiad a eglurwyd (ymysg pethau eraill, mae hyn yn dibynnu ar gynnwys cyhoeddus y llys). Manylebau) a'i gadarnhau.
Par Pharmaceutical, Inc. v. Hospira, Inc. (Llys Cylchdaith Ffederal 2020) Panel: Barn y Barnwr Cylchdaith Dyk, Taranto a Stoll, Barnwr Cylchdaith Taranto
Ymwadiad: Oherwydd natur gyffredinol y diweddariad hwn, efallai na fydd y wybodaeth a ddarperir yma yn berthnasol i bob sefyllfa, ac ni ddylid cymryd unrhyw gamau ar y wybodaeth hon heb gyngor cyfreithiol penodol yn seiliedig ar amgylchiadau penodol.
©McDonnell Boehnen Hulbert & Berghoff LLP heddiw = new Date(); var yyyy = heddiw.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); | Hysbysebion Cyfreithwyr
Mae'r wefan yn defnyddio cwcis i wella profiad y defnyddiwr, olrhain y defnydd o safleoedd dienw, storio tocynnau awdurdodi a chaniatáu rhannu ar rwydweithiau cyfryngau cymdeithasol. Drwy barhau i bori'r wefan, rydych chi'n derbyn y defnydd o gwcis. Cliciwch yma i ddysgu mwy am sut rydym yn defnyddio cwcis.
Hawlfraint © var heddiw = new Date(); var yyyy = heddiw.getFullYear(); document.write(yyyy + “”); JD Supra, LLC